식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가심사 가이드라인 마련 - 코리아 이슈저널

허가·심사 신청 시 필요한 신청서 작성방법 및 제출자료 요건 등 안내

▲ 가이드라인 제정 카드뉴스

[코리아 이슈저널=김윤영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 허가·심사 기준을 제시한 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 9월 30일 제정했다고 밝혔다.

식약처는 '디지털의료제품법'에 따른 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 적용범위, 신청서 기재방법 및 제출자료의 요건을 구체적으로 안내하여 관련 업계의 이해를 돕고 허가·심사의 일관성과 투명성을 높이기 위해 이번 안내서를 마련했다.

주요 내용은 제조자의 의도 및 제품의 특성에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위, 허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어 주의사항 기재방법, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 지정받기 위한 필수 제출자료 내용 및 요건 안내, 지시·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어에 요구되는 주의사항 포함 여부를 점검할 수 있는 체크리스트 제공 등이다.

식약처는 이번 안내서를 통해 의료인 등 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용을 위한 기준을 명확히 함으로써, 업계가 제품 개발 및 허가·심사를 준비하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 업체가 새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영하여 안전성과 유효성을 확보하고, 디지털의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 허가·심사 기준을 지속적으로 마련해 나갈 계획이다.

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