첨단바이오-신규생물의약품 품목허가 수수료 2천만원대로 인상 - 코리아 이슈저널

식약처 입법행정예고.. 자료제출의약품 260만원 → 1604만원 재산정

 

 

 

[코리아이슈저널=차미솜 기자] 첨단바이오의약품과 신규생물의약품의 품목허가 수수료가 803만원에서 2071만원으로 오른다.

 

식품의약품안전처는 첨단바이오의약품, 신규생물의약품, 자료제출의약품의 품목허가 등 수수료 현실화를 주요 내용으로 하는 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 및 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부 개정안을 6일 입법·행정예고 했다.

 

최근 의약품 허가신청 시 제출되는 임상, 통계, 품질자료 등이 점차 복잡해지고 최신 기술이 반영되면서 심사의 난이도가 높아지고 있으며, 고역량 전문 심사 인력의 투입도 증가하고 있다.

 

이에 식약처는 고난도 심사가 필요한 의약품의 품목허가 및 변경허가 등의 수수료를 현실화하기 위해 이번 개정안을 마련했다고 전했다.

 

개정안에 따르면 품목허가 수수료는 첨단바이오의약품과 신규생물의약품이 803만원에서 2071만원, 자료제출의약품이 260만원에서 1604만원으로 재산정된다.

 

식약처는 "이번 의약품의 수수료 현실화를 통해 허가·심사인력 확충 기반을 마련하여 고난도 심사가 필요한 의약품에 대한 허가·심사 서비스의 품질이 확보될 것으로 기대한다"고 말했다.

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