국산 의료제품 UAE 허가받기 쉬워진다 - 코리아 이슈저널

UAE, 식약처 참조기관 인정,,,허가심사 기간 단축

 

[코리아이슈저널=차미솜 기자] 아랍에미리트가 한국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 참조기관으로 인정했다.

 

식품의약품안전처는 지난 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관으로 인정했다고 20일 밝혔다.

 

이는 지난해 11월 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처와 EDE간 바이오헬스 협력 양해각서와 양자회의의 실질적 이행 성과다.

 

오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이다.

 

기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA)과 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 참조기관 인정에 따라 한국의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다.

 

또한 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다.

 

특히 이번 조치는 UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가하여 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품에 대해 인정하였다는 점에서 의미가 크다고 식약처는 전했다.

 

오유경 식약처장은 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정 받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.

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