25년 美승인 바이오시밀러 한국 가장 많았다 - 코리아 이슈저널

FDA 승인 18개 중 5개.. 24년 이어 2년 연속 1위

 

 

[코리아이슈저널=차미솜 기자] 2025년 미국 FDA가 승인한 총 18개의 바이오시밀러 중 한국이 5개를 허가 받으며 최다 허가를 기록했다.

 

한국바이오협회는 26일 '2025년 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황'을 발표했다.

 

2025년 허가된 18개의 바이오시밀러를 허가 기업의 국적별로 구분하면, △한국이 5개 △인도 4개 △독일 및 중국 각 3개, △미국 2개, △영국 및 프랑스는 각 1개로, 한국이 2024년에 이어 2년 연속 최다 허가국에 올랐다.

 

FDA는 2015년부터 20개의 참조 제품에 대해 총 81개의 바이오시밀러를 승인했다.

 

협회는 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년과 2025년에 18개로 가장 많은 바이오시밀러가 허가됐다고 전했다.

 

허가 받은 기업의 국적별로 구분하면 △미국 28개, △한국 19개, △인도 10개, △독일 8개 △스위스 7개, △중국 4개, △아이슬란드 2개, △대만, 프랑스, 영국 1개다.

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