식약처, 2026년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍 개최
- 보건/의료 / 김윤영 기자 / 2026-05-14 12:45:27
항체약물복합체(ADC)·융합단백질 등 최신 기술 동향 및 허가·심사 기준 안내
[코리아 이슈저널=김윤영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 차세대 유전자재조합의약품의 신속한 제품화를 지원하고 연구개발 효율성을 극대화하기 위해 오송첨단의료산업진흥재단과 공동으로 ‘2026년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’을 5월 14일 청주 오스코(청주시 오송읍 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 최근 글로벌 제약바이오 산업의 핵심 성장동력으로 주목받고 있는 항체약물복합체, 다중항체, 융합단백질 등 고도화된 기술이 적용된 차세대 유전자재조합의약품 개발이 증가함에 따라, 개발자와 연구자에게 명확한 규제 방향을 제시하기 위해 마련됐다.
워크숍에서는 식약처 허가심사 전문가가 직접 임상시험계획 승인, 품목허가, 허가 후 변경 단계에서의 ▲제조 및 품질관리 핵심 요건 ▲최적의 용량 설정 및 임상 약리학적 고려사항 ▲허가·심사 과정에서 자주 발생하는 주요 보완사례 등 의약품 개발 전주기에 걸친 필수 규제 정보를 상세히 안내한다.
아울러, 개발 초기 단계부터 기업들이 현장에서 겪는 기술적 한계와 규제 해석의 어려움을 실질적으로 해소할 수 있도록 국내 산업계 및 학계 전문가들과 함께 차세대 유전자재조합의약품의 최신 기술 동향을 조명하고, 항체약물복합체, 융합단백질 등의 실제 개발 사례를 심도 있게 공유한다.
식약처는 이번 워크숍이 차세대 유전자재조합의약품에 대한 허가심사 예측 가능성을 획기적으로 높여 국내 제약바이오기업들의 제품화 성공률을 높이는 촉매제가 될 것으로 기대하며, 혁신적인 치료제에 대한 일반 환자들의 접근성을 앞당기고 산업계가 글로벌시장 진출의 교두보를 마련할 수 있도록 선제적인 규제지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
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| ▲ 식품의약품안전처 |
[코리아 이슈저널=김윤영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 차세대 유전자재조합의약품의 신속한 제품화를 지원하고 연구개발 효율성을 극대화하기 위해 오송첨단의료산업진흥재단과 공동으로 ‘2026년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’을 5월 14일 청주 오스코(청주시 오송읍 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 최근 글로벌 제약바이오 산업의 핵심 성장동력으로 주목받고 있는 항체약물복합체, 다중항체, 융합단백질 등 고도화된 기술이 적용된 차세대 유전자재조합의약품 개발이 증가함에 따라, 개발자와 연구자에게 명확한 규제 방향을 제시하기 위해 마련됐다.
워크숍에서는 식약처 허가심사 전문가가 직접 임상시험계획 승인, 품목허가, 허가 후 변경 단계에서의 ▲제조 및 품질관리 핵심 요건 ▲최적의 용량 설정 및 임상 약리학적 고려사항 ▲허가·심사 과정에서 자주 발생하는 주요 보완사례 등 의약품 개발 전주기에 걸친 필수 규제 정보를 상세히 안내한다.
아울러, 개발 초기 단계부터 기업들이 현장에서 겪는 기술적 한계와 규제 해석의 어려움을 실질적으로 해소할 수 있도록 국내 산업계 및 학계 전문가들과 함께 차세대 유전자재조합의약품의 최신 기술 동향을 조명하고, 항체약물복합체, 융합단백질 등의 실제 개발 사례를 심도 있게 공유한다.
식약처는 이번 워크숍이 차세대 유전자재조합의약품에 대한 허가심사 예측 가능성을 획기적으로 높여 국내 제약바이오기업들의 제품화 성공률을 높이는 촉매제가 될 것으로 기대하며, 혁신적인 치료제에 대한 일반 환자들의 접근성을 앞당기고 산업계가 글로벌시장 진출의 교두보를 마련할 수 있도록 선제적인 규제지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
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