식약처, 품질 부적합 점안 주사제 판매·사용 중지 및 회수 조치 - 코리아 이슈저널

▲ [출처=식품의약품안전처]

[열린의정뉴스 = 김진성 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재)의 점안 주사제 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)'에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호(첨부 참조)에 대해 회수 및 판매·사용 중지 조치하고, 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조·출하를 잠정 중지시키고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다.

식약처는 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드제약㈜를 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이다.

또한 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

[ⓒ 코리아 이슈저널. 무단전재-재배포 금지]