생물학적제제 제조방법 변경 사후보고 허용 - 코리아 이슈저널

식약처, 바이오시밀러 신속허가 규정 마련

 

 

 

[코리아이슈저널=차미솜 기자] 식품의약품안전처가 바이오시밀러 신속허가를 위한 심사 규정을 마련, 시행에 들어갔다.

 

식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 6일 개정·시행한다고 이날 밝혔다.

 

이번 개정은 올해 시행된 바이오시밀러의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 '동등생물의약품'을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진되었다.

 

또한, 그간 변경허가 절차로만 가능하였던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대하여, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)가 허용된다.

 

식약처는 “이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것”이라며, 앞으로도 행정지원을 위해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

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