바이오시밀러 ‘세계에서 가장 빠른 출시’ 추진
- 경제 / 차미솜 기자 / 2026-01-02 21:47:52
CDMO 지원법 하위법령 제정...백신안전센터 장비 확충
[코리아이슈저널=차미솜 기자] 식품의약안전처가 세계에서 가장 빠른 바이오의약품 허가를 위한 혁신프로세스를 시행한다.
식품의약품안전처는 2일 '바이오헬스 규제, 인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다고 밝혔다.
식약처는 바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하고, 허가 프로세스를 개편해 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 혁신을 추진한다.
우선 바이오신약, 시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축하고, 심사인력 확충과 허가 프로세스를 개편해 240일로 줄일 예정이다.
또한 미국과 유럽 등 주요 국가에서 논의 중인 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상개선 민관협의체'를 통해 사전 검토 절차 안내서와 평가 가이드라인을 마련할 방침이다.
지난 30일 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말에 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치도 추진된다.
식약처는 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조, 품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 체계적으로 제도화할 계획이다.
제도 도입과 연계하여 수출제조업 등록, GMP와 원료물질 인증 등 민원의 신청, 접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 위해 인력도 확보할 예정이다.
새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계도 마련된다.
식약처는 mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내상황을 고려하여 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비와 인력 등 인프라 확충을 통해 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.
글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준도 마련된다.
이밖에 지난해 중동 시장 진출 확대를 목표로 지난해 한국-아랍에미리트 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 UAE 의약품청과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.
식약처는 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔다.
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