식약처, 혁신제품 규제상담 진행할 직통창구 개통

‘사전상담 핫라인’ 개통.. ARS 절차 최소화하고 접근장벽 낮춰

[코리아이슈저널=차미솜 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담창구인 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'을 개통했다고 19일 밝혔다.

'혁신제품 사전상담 핫라인'은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등을 대상으로 ▲개발 전략 ▲품질, 비임상, 임상시험 계획에 관한 사항 ▲융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청절차와 같은 다양한 허가·규제 사항에 대한 전문 상담을 제공한다.

식약처는 혁신제품 개발기업과 개발자가 핫라인을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담분야를 선택하면, 전문 상담자와 신속하게 연결되도록 하여 복잡한 ARS 절차를 최소화했다고 전했다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 17:30분까지다.

또한, 상담이 종료된 후에도 관련 규정과 절차 등을 문자로 제공해 필요한 정보를 확인할 수 있도록 하고, 심층적인 검토가 필요한 경우 자료 제출 후 대면 사전상담 절차로 연계한다.

오유경 식약처장은 "혁신제품 사전상담 핫라인이 규제 접근 장벽을 낮춰 개발 과정에서 발생하는 기업의 궁금증을 신속히 해소하고, 정부의 전문적인 규제지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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