“효과없는 수억원대 신약 신속등재 중단하라”
- 경제 / 차미솜 기자 / 2026-02-09 22:30:55
비급여 희귀의약품 평균 7억.. “면밀한 평가체계 마련해야”
[코리아이슈저널=차미솜 기자] 환자와 시민 단체로부터 효과없는 수억원대 초고가 신약에 대해 면밀한 평가체계를 마련해야 된다는 비판이 쏟아지고 있다.
경제정의실천시민연합, 건강사회를위한약사회(건약), 한국중증질환연합회는 9일 경실련 강당에서 '초고가 신약 치료효과 실태 발표 및 신속 등재 재검토 촉구 기자회견'을 개최했다.
경실련에 따르면 2020년에서 2024년 건강보험공단이 협상한 신약 약품비는 연평균 1% 증가하여, 건강보험료 인상률의 약 8배에 달한다.
반면 FDA 가속 승인 항암제를 5년 이상 추적한 결과, 41%는 전체 생존율이나 삶의 질 개선 효과를 입증하지 못하는 것으로 나타났다.
특히 건강보험심사평가원이 공개한 고가 신약의 성과평가 자료에 따르면, '기적의 항암제'로 불린 킴리아주(치료비용 3억 6천만원)를 무진행 생존율 등 지표로 평가한 결과 환자의 59.1%는 치료 효과를 보지 못한 것으로 나타났다.
투약 전 적격성을 심사하는 사전승인제를 적용받았던 척수성 근위축증 주사제 스핀라자주(9천 2백만원)와 유전자치료제 럭스터나(3억 3천만원)조차도 환자의 절반은 치료효과를 보지 못했다.
한국의 초고가 의약품에 대해 프랑스 보건당국(HAS) 평가 결과, 전체 목록의 54%에서 기존 약제 대비 효과 개선이 없거나 경미하다고 지적했다.
이들 단체는 7년 이내 식약처 승인 후 아직 급여되지 않은 희귀의약품은 60개(성분 기준)에 달하며, 이 중 53개 의약품의 평균 치료비용은 7억원에 달한다고 강조했다.
기자회견에선 희귀질환 치료제의 접근성을 높이기 위한 건강보험 급여 등재 허가 기한을 기존 240일에서 100일로 단축하는 ‘신속 등재’에 대한 문제도 제기됐다.
또한 기존 임상적 유용성과 비용효과성을 검토하는 데 150일이 소요됐으나 정부는 약가제도 개편을 통해 이 과정을 모두 생략하고 허가사항에 따른 급여기준 설정만 1개월 내 마치는 것으로 변경되었다.
이에 대해 단체는 ”신약의 임상적 가치의 검증 과정을 없앤다면 모든 희귀약품이 검증 없이 등재되는 결과를 초래할 것“이라고 설명했다.
단체들은 "정부는 효과의 불확실성을 지닌 의약품에 대해 옥석을 가리는 체계를 마련하고 그 정보를 투명하게 공개해야 한다"며, "현재 정부는 신약 접근성의 속도만을 강조할 뿐 위험과 재정부담을 환자와 국민에게 전가하려 하고 있다"고 지적했다.
그러면서 이들은 정부의 신약 신속 등재 및 약가결정제도 개편 추진에 대해 깊은 우려를 표하며, ▲임상적 유용성 평가 결과 등 신약 효과 평가 결과 전면 공개 ▲구체적 사후평가 방안 마련 ▲환자, 국민, 전문가가 참여하는 사회적 논의 기구 구성 ▲고가 신약으로 인한 재정관리방안 마련 등을 요구했다.
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