삼바, 해외 제조승인 400건 달성 - 코리아 이슈저널

올해만 미국 유럽 등 규제기관 100건 통과

 

[코리아이슈저널=차미솜 기자] 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다.

 

삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다고 밝혔다.

 

이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로, 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인실적을 빠르게 축적하고 있음을 의미한다고 삼성바이오로직스는 설명했다.

 

규제기관의 제조 승인은 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며, 위탁개발생산(CDMO) 기업이 반드시 통과해야 하는 절차다.

제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다.

삼성측은 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다고 전했다.

 

삼성바이오로직스는 미국, 유럽 등에서 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경으로 ▲ 전문 인력 양성 ▲ 디지털 기반 품질 관리 체계 ▲ 규제 대응 표준화 등을 꼽았다.

 

존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것”이라며, “앞으로도 품질경영·기술혁신·규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다”고 말했다.

 

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