AI로 신약 심사 세계에서 가장 빠르게 마무리한다

식약처, 사업추진 전담조직 설치.. 산업체 지원 시스템도 개발

[코리아이슈저널=차미솜 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 기간 단축을 위한 'AI 심사 시스템' 개발에 착수한다.

식품의약품안전처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직을 설치하고 '의약품 AI 심사 시스템' 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.

이번 사업은 새정부 경제성장전략 'AI 대전환 15대 선도프로젝트' 중 하나인 'AI 신약심사'의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축하여 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진되었다.

식약처는 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다.

이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다.

또한 이번 사업에서 ▲허가·심사 자료 번역 검토 지원 ▲주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무 자동화 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 지원 시스템을 개발한다.

오유경 처장은 "이번 '의약품 AI 심사 시스템' 구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점"이라고 강조하며, "심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원하여 바이오·제약 산업 경쟁력 제고에 기여할 것"이라고 밝혔다.

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