SK바이오팜, ‘오파칼림’ 임상보류 10~11월 해결 전망

임상환자 모집 당분간 중단.. 이달 말~10월 초 자료 제출

[코리아이슈저널=차미솜 기자] SK바이오팜이 도입을 결정한 뇌전증 신약후보물질 '오파칼림'이 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류 통보에 대해 오는 10~11월 중으로 이 문제가 해결될 것이라고 밝혔다.

11일 뉴시스 보도에 따르면, SK바이오팜은 이날 오파칼림 부분 임상 보류 관련 컨퍼런스 콜을 개최하고, 관련 내용에 대해 설명한 것으로 파악됐다.

SK바이오팜은 지난달 26일 약 1조 1000억원을 들여 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 신약후보물질 '오파칼림'을 도입한다고 발표한 바 있다.

이번 부분 임상 보류는 비임상 독성 소견에 따른 것이다.

오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여하자 독성이 발견됐다.

유창호 전략부문장은 "비임상 독성시험에서 이 소견이 나오자 FDA는 이것이 설치류, 즉 쥐에 특이적인 것인지 사람과도 연관이 있는 것인지 추가 데이터를 요청한 것"이라고 말했다.

유 전략부문장은 "바이오헤이븐의 예상으로 이달 말에서 10월 초쯤에는 FDA에 자료를 제출하고, 10월이나 11월 중 상황이 해결될 수 있는 것으로 알려주고 있다"고 전했다.

SK바이오팜의 현재 진행 이2·RISE3) 중 RISE3 임상은 환자 등록이 이미 완료된 상태이다.

그러나 부분 임상 보류에 따라 추가 환자 모집이 불가해진만큼 RISE2 임상의 환자 모집은 당분간 중단된다.

SK바이오팜, ‘오파칼림’ 임상보류 10~11월 해결 전망 - 코리아 이슈저널